Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude A005D-E01-201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. [essai clos aux inclusions] Le peptide induisant la production de la gastrine, est une neuroendocrine exprimée dans de nombreux tissus, parmi lesquels le système nerveux central et le tube digestif. La gastrine induit plusieurs processus cellulaires dont la prolifération et la migration. Ces effets biologiques sont parmi les principaux mécanismes capables de promouvoir la formation de métastases par des cellules cancéreuses. En plus le peptide induisant la production de la gastrine et/ou son récepteur sont exprimés avec une fréquence remarquable par différentes tumeurs primaires humaines. Le [68Ga]-NeoBOMB1 est un inhibiteur du récepteur peptidique libérant de la gastrine, conjugué à un radiotraceur pour la tomographie par émission de positrons. Il permet de visualiser les cancers qui expriment le récepteur peptidique libérant de la gastrine. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 4 séances de scanner par TEP-TDM à faible dose seront réalisées 15min, 1h, 2h et 4h après l’injection du radiotraceur. Les patients du deuxième groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 2 séances de scanners par TEP-TDM du corps entier seront réalisées 90 min et 150 min après l’injection du radiotraceur. Une séance de scanner statique des ganglions lymphatiques par TEP-TDM sera réalisée chez les patients ayant un cancer de la prostate. Un scanner par TDM à haute dose du corps entier sera réalisé chez les patients dont l’imagerie conventionnelle aura été réalisée plus de 4 semaines avant le début de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 6 semaines après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Sein, Prostate, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

Etude Lungsco01 : étude contrôlée, randomisée, multicentrique visant à évaluer l’impact médico-économique de la lobectomie par vidéo-thoracoscopie comparée à la lobectomie par thoracotomie chez des patients ayant un cancer bronchique. [essai clos aux inclusions] Une lobectomie pulmonaire est un terme médical désignant l'ablation chirurgicale d’un lobe du poumon. Elle est le plus souvent réalisée pour traiter un cancer bronchique. L'intervention peut être réalisée soit par thoracotomie soit par thoracoscopie. La réalisation d’une lobectomie par vidéo-thoracoscopie nécessite l’investissement de matériel entrainant des surcouts par rapport à la chirurgie conventionnelle. Le temps d’occupation de salle d’opération est en moyenne plus long au cours d’une lobectomie réalisée par vidéo-thoracoscopie que pour une lobectomie pratiquée par thoracotomie. L’objectif de cet essai est donc d’évaluer l’impact médico-économique de la lobectomie par vidéo-thoracoscopie comparée à la lobectomie par thoracotomie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe A auront une lobectomie par vidéo-thoracoscopie. Les patients du groupe B auront une lobectomie par thoracotomie. Les patients sont suivis 3 jours puis 1 mois, 3 mois et 1 an après l’intervention chirurgicale pour évaluer les évènements indésirables et pour compléter des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

EVIEPEB : Essai évaluant la vidéo échoponction endobronchique, d'un point de vue médico-économique, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et le coût de la vidéo échoponction endobronchique, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Cette technique d’imagerie devrait permettre d’éviter dans certains cas, une médiastinoscopie ou une thoracotomie. Les patients auront tout d’abord un scanner thoracique avec injection d’un produit de contraste, suivi d’un PET-scan et d’une vidéo échoponction. Les patients recevront ensuite un traitement en fonction du résultat de ces examens : - Soit un traitement non chirurgical de 1ère intention. - Soit une médiastinoscopie suivie d’une chirurgie ou d’un traitement non chirurgical de 1ère intention. - Soit une chirurgie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie,

IFCT-0302 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 schémas de surveillance, une surveillance minimale ou une surveillance scanographique, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux stratégies de surveillance de patients opérés d'un cancer bronchique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Pour les patients du premier groupe, la surveillance sera standard et comprendra un examen clinique et des radiographies du thorax. Pour les patients du deuxième groupe, la surveillance comprendra en plus un scanner. Pour certains types de tumeur (carcinome épidermoïde ou à grandes cellules), une fibroscopie des bronches sera également réalisée. Les patients des deux groupes seront revus tous les 6 mois pendant les deux premières années puis tous les ans jusqu'à 5 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Imagerie,

RTEP 1 : Essai visant à étudier la modification de l'activité métabolique tumorale mesurée par TEP-FDG, tout au long d'une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier l’évolution de l’activité métabolique tumorale mesurée à travers 6 examens d’imagerie TEP (tomographie par émission de positons), tout au long d’un traitement de radiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon. L’analyse d’un unique examen TEP en cours de radiothérapie devrait à terme pouvoir être utilisée pour ajuster le traitement en termes de doses ou de localisation. Cet essai cherchera à déterminer le moment adéquat pour la réalisation de cet examen TEP. Les patients recevront un traitement standard de radiothérapie, à raison de 5 séances par semaine pendant environ 2 mois. Les patients pourront également recevoir un traitement standard de chimiothérapie concomitant. Avant le début du traitement puis 5 fois au cours de ce traitement (environ tous les 10 jours), les patients auront 1 examen d’imagerie TEP. La première TEP est un examen effectué dans le cadre de la prise en charge habituelle et concerne le corps entier ; les 5 autres TEP rentrent dans le cadre de cet essai et ne concernent que les poumons.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Imagerie,

Etude Lungsco01 : étude contrôlée, randomisée, multicentrique visant à évaluer l’impact médico-économique de la lobectomie par vidéo-thoracoscopie comparée à la lobectomie par thoracotomie chez des patients ayant un cancer bronchique. Une lobectomie pulmonaire est un terme médical désignant l'ablation chirurgicale d’un lobe du poumon. Elle est le plus souvent réalisée pour traiter un cancer bronchique. L'intervention peut être réalisée soit par thoracotomie soit par thoracoscopie. La réalisation d’une lobectomie par vidéo-thoracoscopie nécessite l’investissement de matériel entrainant des surcouts par rapport à la chirurgie conventionnelle. Le temps d’occupation de salle d’opération est en moyenne plus long au cours d’une lobectomie réalisée par vidéo-thoracoscopie que pour une lobectomie pratiquée par thoracotomie. L’objectif de cet essai est donc d’évaluer l’impact médico-économique de la lobectomie par vidéo-thoracoscopie comparée à la lobectomie par thoracotomie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe A auront une lobectomie par vidéo-thoracoscopie. Les patients du groupe B auront une lobectomie par thoracotomie. Les patients sont suivis 3 jours puis 1 mois, 3 mois et 1 an après l’intervention chirurgicale pour évaluer les évènements indésirables et pour compléter des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

Étude STALKLUNG01 : étude à visée diagnostique, évaluant la sensibilité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique, chez des patients ayant un cancer pulmonaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sensibilité et la spécificité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Cette étude ne modifie pas la prise en charge habituelle des patients. Au cours d’un bilan de suivi standard, un prélèvement sanguin ainsi qu’un examen radiologique (scanner) seront réalisés après la fin du traitement et à la rechute ou à 12 mois après l’inclusion. Une analyse génétique sur les cellules tumorales circulantes (CTC) sera ensuite effectuée afin de développer un test non invasif de détection du réarrangement ALK, permettant l'accès du patient au traitement ciblant ALK grâce à l’analyse réalisée sur un échantillon sanguin.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Analyse Génétique, Imagerie, Analyse biologique,

RTEP 2 : Essai visant à évaluer la valeur pronostique de la modification de l’activité métabolique tumorale mesurée par TEP-FDG au cours d’une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’examen d’imagerie TEP (tomographie par émission de positons) comme outil d’évaluation et de prédiction de la réponse à la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon. Cet essai cherchera à décrire les modifications de l’activité métabolique tumorale mesurées par une TEP réalisée au cours d’un traitement de radiothérapie. Dans l’avenir, l’objectif serait de modifier précocement la suite d’une radiothérapie, en fonction des résultats de la TEP réalisée en cours de traitement. Les patients recevront un traitement standard de radiothérapie, à raison de 5 séances par semaine pendant environ 2 mois. Les patients pourront également recevoir un traitement standard de chimiothérapie concomitant. Les patients auront 4 examens TEP : avant le début de la radiothérapie, 5 semaines après le début de la radiothérapie, puis 3 et 12 mois après la fin de la radiothérapie. La première TEP est effectuée dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients, la deuxième rentre spécifiquement dans le cadre de cet essai. Les 2 dernières TEP sont systématiquement effectuées dans le cadre de cet essai, ce qui n’est pas le cas dans la prise en charge habituelle. Les résultats des 4 TEP permettront d’analyser l’évolution de l’activité métabolique tumorale.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Imagerie,

Étude MLAPOCHI : étude multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance du malonate ML-10 (18F) pour prévoir la réponse des sites cancéreux à la chimiothérapie néoadjuvante pratiquée en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer des voies respiratoires. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du malonate ML-10 (18F) pour prévoir la réponse des sites cancéreux à la chimiothérapie néoadjuvante pratiquée en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer des voies respiratoires. Un examen radiologique par TEP/TDM au fluorodésoxyglucose (18F) ou FDG, sera réalisé quatre mois avant le début du traitement. Les patients seront ensuite répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe (patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CBPNPC)) recevront une chimiothérapie à base de cisplatine associée à de la gemcitabine, à du paclitaxel ou à de la navelbine. Les patients du deuxième groupe (patients ayant un cancer épidermoïde ORL) recevront une chimiothérapie à base de cisplatine associée à du docétaxal et du 5FU de pendant 4 jours. Dans les deux groupes, la cure de chimiothérapie à base de platine sera répétée toutes les trois semaines, jusqu’à rechute. Par ailleurs, chaque patient bénéficiera de deux examens TEP/TDM au ML-10 avec un examen préthérapeutique, un à sept jours avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante, et un examen durant la chimiothérapie, après quelques jours du traitement. Les patients seront revus à la fin du traitement pour une évaluation radiologique comprenant une TDM ou une IRM et une panendoscopie. La tomographie par émission de positons TEP consiste en l'injection par voie intra-veineuse d'une substance marquée (le malonate 10 marqué au fluor 18 : ML-10 (18F)) qui s'accumulera au sein des tissus afin de détecter la mort cellulaire (apoptose). L'examen est couplé à un scanner classique.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie,

Etude RTEP6-FAZA : étude de phase 2 comparative de l’hypoxie mesurée en TEP/TDM au F-miso et au FAZA chez les patients atteints d’un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules (CBNPC) au moment du diagnostic : corrélation avec l’immunohistochimie. L’hypoxie tumorale est un phénomène fréquent dans les cancers du poumon non à petites cellules (CBPNPC) et constitue un facteur important de résistance aux traitements cytotoxiques et notamment à la radiothérapie. L’hypoxie tumorale peut-être mesurée par tomographie par émission de positons (TEP), permettant de guider une augmentation de dose de radiothérapie. Le meilleur traceur TEP de l’hypoxie et la mesure in vivo du volume hypoxique sur les images TEP restent débattus. L’objectif de cet essai est de comparer l’hypoxie mesurée en tomographie par émission de Positons au FDG à la TEP au F-miso et au FAZA chez des patients ayant un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules au moment du diagnostic. Dans le cadre de cette étude les évaluations suivantes seront réalisées : A l’inclusion (dans les 3 semaines avant la chirurgie) : - Examens clinique et paracliniques selon les recommandations et habitudes du centre ou le patient est pris en charge, bilan diagnostique et d’extension (examen clinique, âge, TNM, OMS, poids, βHCG, biologie, fibroscopie bronchique, imagerie cérébrale, scintigraphie osseuse optionnelle). - TEP/TDM au FDG corps entier (dans un délai maximum de trois semaines avant la réalisation des TEPs FAZA et F-miso ; si ce délai ne peut être respecté, une TEP au FDG sera pratiquée avant les TEPs FAZA / F-miso). J-2/J-1 - Examens TEP hypoxie : - TEP/TDM F-miso uniquement centrée sur le thorax, 180 min post-injection. - TEP/TDM FAZA uniquement centrée sur le thorax, 180 min post-injection. J0 : Le lendemain du dernier TEP hypoxie (F-miso ou FAZA), réalisation d’une chirurgie thoracique avec analyse histologique pour anatomopathologie et immunohistochimie. Suivi des patients inclus : - A 3 mois : Evaluation clinique et TEP/TDM au FDG, fibroscopie bronchique (si point d’appel clinique) ; - A 1 an : Evaluation clinique et TDM et TEP/TDM au FDG, (une fibroscopie bronchique sera réalisée si besoin).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Imagerie,